被稱為“史上最嚴(yán)”奶粉新政《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》已于2016年6月6日發(fā)布。嬰幼兒奶粉新政公布之后，影響持續(xù)發(fā)酵，新政將于今年10月1日開始實(shí)施，規(guī)定生產(chǎn)嬰幼兒奶粉的企業(yè)必須獲得食藥監(jiān)總局頒發(fā)的注冊(cè)證書，每個(gè)企業(yè)擁有3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，而此前有的企業(yè)多達(dá)100多個(gè)配方。在國(guó)內(nèi)取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)有103家。新政實(shí)施前夕，各家企業(yè)都在積極采取各種應(yīng)對(duì)措施，由此迎來奶粉行業(yè)大洗牌。根據(jù)今天發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》的兩個(gè)配套文件反饋稿，我們可以看到征求意見稿明確規(guī)范了在奶粉配方注冊(cè)申請(qǐng)中的操作細(xì)節(jié)及表格，而其中對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)（人員、能力、設(shè)備）等都進(jìn)行了較嚴(yán)格的規(guī)范，這可能對(duì)研發(fā)能力不足的中小代工乳企提出挑戰(zhàn)。

附此次征求意見稿主要內(nèi)容：

在附件1—《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（征求意見稿）》中規(guī)定：

產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目

1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書；

2.申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

3.原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

4.產(chǎn)品配方；

5.產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；

6.生產(chǎn)工藝說明；

7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；

9.其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料；

10.標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

在配方注冊(cè)申請(qǐng)書中，商品的名稱不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述。（編者注：此前只是要求奶粉包裝不得有類似表述）
同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱應(yīng)相同。（編者注：是否意味著如美素奶粉的一段叫美素力，二三段叫美素佳兒；愛他美中文版一二段叫愛寶美，三四段叫愛他美等方式不合適？）
通用名稱應(yīng)為嬰兒配方乳（奶）粉（0-6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳（奶）粉（6-12月齡，2段）或者幼兒配方乳（奶）粉（12-36月齡，3段）。（編者注：此前部分奶粉段位劃分并非如此，此后統(tǒng)一有利于消費(fèi)者選擇）

進(jìn)口乳粉配方注冊(cè)，應(yīng)提交以下證明材料：

①獲得國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的證明材料。

②由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

同一乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來源的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來源原料所占比例。

差異配方的原則：

①產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)為母乳研究情況；

②產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營(yíng)養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

③可選擇性成分營(yíng)養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

上述差異性的科學(xué)證實(shí)材料包括但不限于：與母乳數(shù)據(jù)的比對(duì)、嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)（針對(duì)性動(dòng)物試驗(yàn)）或有關(guān)文獻(xiàn)、其他研究文獻(xiàn)。

將申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與申請(qǐng)人同年齡段其他配方進(jìn)行差異性比較說明時(shí)，文字闡述之外需以對(duì)照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。
此外，文件還對(duì)生產(chǎn)工廠具有的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ忍岢隽朔浅＜?xì)致的要求和證明文件。（編者注：這將對(duì)乳企的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力提出考驗(yàn)）

產(chǎn)品研發(fā)

（1）配方研發(fā)

①闡述產(chǎn)品配方特點(diǎn)、配方原理、研發(fā)目的、篩選過程、研發(fā)情況等，以及母乳研究情況和市場(chǎng)調(diào)查研究情況。

②證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)

依據(jù)可為：試驗(yàn)資料、相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)養(yǎng)指南或?qū)Ｖ�、營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長(zhǎng)期上市食用歷史資料。

試驗(yàn)資料為嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)資料或針對(duì)性動(dòng)物試驗(yàn)資料；相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括與申報(bào)配方相關(guān)的國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及研究資料；營(yíng)養(yǎng)指南或?qū)Ｖ鴳?yīng)為國(guó)內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)或?qū)W會(huì)、協(xié)會(huì)等所發(fā)布的營(yíng)養(yǎng)指南或?qū)Ｖ�；營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)資料應(yīng)具有代表性；研究文獻(xiàn)應(yīng)權(quán)威、充分并且直接相關(guān)，研究文獻(xiàn)涉及的受試人群應(yīng)與配方設(shè)計(jì)的目標(biāo)人群一致，研究結(jié)果支持喂養(yǎng)效果；長(zhǎng)期上市食用歷史資料應(yīng)為5年以上跟蹤評(píng)價(jià)資料，并且未出現(xiàn)過群體性不適反應(yīng)。

③研發(fā)與論證報(bào)告

內(nèi)容應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營(yíng)養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計(jì)值、配方驗(yàn)證糾偏過程與結(jié)果、商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)樣品的穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的確定等。

④說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況。闡述食品原料、食品添加劑質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的確定以及質(zhì)量控制方法和要求。

⑤產(chǎn)品上市后，營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)方案。跟蹤評(píng)價(jià)方案應(yīng)包括嬰幼兒食用情況（是否出現(xiàn)不良反應(yīng)）和產(chǎn)品穩(wěn)定性等指標(biāo)，方案需確定跟蹤評(píng)價(jià)的方式等內(nèi)容。

（2）配方差異性說明

申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，闡述申請(qǐng)注冊(cè)配方與申請(qǐng)人同年齡段其他配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異。

配方差異性遵循原則：

①產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)為母乳研究情況；

②產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營(yíng)養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

③可選擇性成分營(yíng)養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

上述差異性的科學(xué)證實(shí)材料包括但不限于：與母乳數(shù)據(jù)的比對(duì)、嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)（針對(duì)性動(dòng)物試驗(yàn)）或有關(guān)文獻(xiàn)、其他研究文獻(xiàn)。

將申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與申請(qǐng)人同年齡段其他配方進(jìn)行差異性比較說明時(shí)，文字闡述之外需以對(duì)照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。

（3）生產(chǎn)工藝研發(fā)

①概述對(duì)工藝路線、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)的要求及依據(jù)。

②詳細(xì)說明工藝驗(yàn)證過程和結(jié)果。提交工藝驗(yàn)證報(bào)告，說明如何確定工藝參數(shù)以保證能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合注冊(cè)和有關(guān)要求的產(chǎn)品。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)批號(hào)、原輔料投料量、半成品得量、理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、產(chǎn)品均勻性分析、營(yíng)養(yǎng)成分的符合性分析、工藝符合性分析及結(jié)論等。

生產(chǎn)工藝說明

（1）生產(chǎn)工藝流程

提交實(shí)際生產(chǎn)工藝流程和主要工藝參數(shù)，并標(biāo)明關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)和各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生潔凈級(jí)別及范圍。

（2）生產(chǎn)工藝說明

①詳細(xì)描述工藝流程，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)、主要工序所用設(shè)備名稱、型號(hào)和生產(chǎn)廠家。

②對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)做詳細(xì)的解釋并說明質(zhì)量控制措施。

③闡述半成品的質(zhì)量控制方法和要求。

試制樣品檢驗(yàn)報(bào)告

（1）提交３批中試及以上規(guī)模樣品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，其中至少一批樣品來自商業(yè)化生產(chǎn)線。樣品生產(chǎn)條件應(yīng)滿足《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

（2）檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢測(cè)方法、單項(xiàng)判定、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等信息。

（3）檢測(cè)方法應(yīng)符合GB10765和GB10767及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請(qǐng)人應(yīng)自行提交檢測(cè)方法及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料，采用國(guó)際和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交全文譯文。

（4）樣品檢驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整，并以具體數(shù)值標(biāo)示。

（5）樣品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名并蓋章。

生產(chǎn)能力、研發(fā)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料

（1）提交生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員的數(shù)量、姓名、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從業(yè)經(jīng)歷等具體情況的說明，并提交開展的研發(fā)工作情況和發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的等情況。

（2）提交生產(chǎn)、研發(fā)和檢驗(yàn)相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施清單和場(chǎng)所平面圖。

（3）提交能證明符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的材料。

（4）境外申請(qǐng)人應(yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。

在附件2—《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）（征求意見稿）》中，對(duì)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的各項(xiàng)檢查項(xiàng)目進(jìn)行了逐一規(guī)范：生產(chǎn)能力（包括生產(chǎn)車間和生產(chǎn)布局）、質(zhì)量控制情況（包括組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度、不符合情況處理、生產(chǎn)過程控制、工藝文件、關(guān)鍵控制點(diǎn)、采購(gòu)制度、采購(gòu)文件）、檢驗(yàn)?zāi)芰Γò�括組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)制度、實(shí)驗(yàn)室布局、檢驗(yàn)設(shè)施、儀器和設(shè)備）、研發(fā)能力（包括研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)制度、研發(fā)人員基本情況）、樣品試制情況（包括參與試制的人員、研發(fā)情況、試制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、食品原料和食品添加劑、試制過程與申請(qǐng)材料的一致性、試制記錄）、其它需要核查的內(nèi)容。