昨天，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)上掛出通知，就《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。

據(jù)悉，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》自2016年10月1日實施以來，受到境內外高度關注，配方注冊實施過程中，如何嚴格配方注冊、明確不予許可情形，均需明確完善。此外，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，取消有關證明事項，賦予電子證書法律效力，也是落實國務院“放管服”改革要求的具體舉措。

因此國家市場監(jiān)督管理總局組織對《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》。修訂工作被列入國家市場監(jiān)督管理總局2019年第二類“高質高效推進”立法項目之中。

修訂后的《辦法》在以保障嬰幼兒配方乳粉質量安全為前提下，強化了產(chǎn)品配方科學性、安全性審查，同時落實國務院“放、管、服”要求，主要體現(xiàn)在以下五大方面：

一是進一步嚴格配方注冊。要求申請人應具有完整生產(chǎn)工藝；明確7種不予注冊的情形；細化關于標簽、說明書的禁止性要求；明確變更申請?zhí)峤徊牧弦�求�?/p>

《辦法》征求意見稿中第七條指出：申請人應當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力，具有完整生產(chǎn)工藝，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產(chǎn)品按照有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗。

第八條指出：申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應當向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質文件；

（三）原輔料的質量安全標準；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品配方研發(fā)報告；

（六）生產(chǎn)工藝說明；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的材料；

（九）其他表明配方科學性、安全性的材料。

申請人應當按照國家有關規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標注并注明依據(jù)。

《辦法》第十九條指出，有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應當作出不予注冊的決定：

（一）申請人不具備與所申請注冊的配方產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗能力；

（二）注冊申請材料不支持產(chǎn)品配方科學性、安全性或依據(jù)不充足；申請材料內容矛盾、不真實，不符合法律法規(guī)和食品安全國家標準的；未在規(guī)定時限內提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；

（三）申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查；現(xiàn)場核查認為申請材料不真實、不一致、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題；未按時完成整改的；

（四）申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗；產(chǎn)品檢驗報告不合格；檢驗結果論證表明測定方法不科學、無法復現(xiàn)的；

（五）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

（六）申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的；

（七）其他不符合注冊要求的情形。

二是進一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊的情形；加嚴“涂改、倒賣、出租、出借、轉讓”嬰配注冊證書的懲罰措施。

《辦法》第五章講述的就是法律責任，其中第四十條規(guī)定，申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在1年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷。被許可人在3年內不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第四十一條規(guī)定，申請人未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法百二十四條的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證書。

第四十二條規(guī)定，申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十三條規(guī)定，涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第四十四條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第二十八條至第三十二條規(guī)定的（即標簽與說明書的規(guī)范要求），由市場監(jiān)督管理部門責令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十五條規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法百四十四條的規(guī)定處理。

市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法百四十五條的規(guī)定處理。

三是進一步落實“放管服”要求。落實企業(yè)主體責任，經(jīng)集團充分評估后，集團母公司及其全資子公司間均可配方調用；將申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實際地址）變更的審評審批調整為“當場核實后予以變更”；將檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日；增加電子證書的法律效力；簡化工作流程，取消復審環(huán)節(jié)。

《辦法》第十條指出，已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的集團母公司或其全資子公司可以使用同一集團內另一其全資子公司或集團母公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團母公司應當充分評估配方調用的可行性，確保產(chǎn)品質量安全，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報告。

第十二條指出，審評機構應當對申請配方的科學性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內容的一致性進行審查，并根據(jù)實際需要通知核查機構對申請人開展現(xiàn)場核查，組織抽樣檢驗，自收到受理材料之日起60個工作日內完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當書面告知申請人。

第十三條指出，審評機構認為需要申請人補正材料的，應當一次性告知需要補正的全部內容。申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。

《辦法》第十四條指出，核查機構應當自接到審評機構通知后3個工作日內與申請人確定現(xiàn)場核查事宜，申請人確認的接受現(xiàn)場核查時間不得超過30個工作日，核查機構組織對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行現(xiàn)場核查，自申請人確認的現(xiàn)場核查之日起20工作日內完成現(xiàn)場核查并向審評機構出具核查報告。

核查機構應當通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級市場監(jiān)督管理部門應當派員參與。

第十五條指出　審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展檢驗。

檢驗機構應當自收到樣品之日起20個工作日內按照食品安全國家標準和申請人提交的測定方法完成檢驗工作，并向審評機構出具產(chǎn)品檢驗報告。

第十六條指出，審評機構應當根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告開展審評，并作出審評結論。

第十七條指出，國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內根據(jù)審評結論作出準予注冊或者不予注冊的決定。

審評機構應當自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

第十八條指出，現(xiàn)場核查、抽樣檢驗所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。審評時間不計算在注冊決定的期限內。

對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據(jù)實際情況確定。

四是進一步明確職責程序和時限。明確食品審評機構負責配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和醫(yī)學等領域專家進行論證；明確核查機構現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)有關程序和時限。

第十一條　審評機構在受理對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請時，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的，應當即時告知申請人不受理；

（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（五）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的受理憑證。

第二十三條　申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的，審評機構應當根據(jù)實際需要按照本辦法第十二條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結論。

申請人申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實際地址）變更的，審評機構當場核實后予以變更。

申請人申請產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標簽（說明書）涉及產(chǎn)品配方變更等不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的，審評機構應當自受理之日起10個工作日內作出結論。

國家市場監(jiān)督管理總局自接到審評結論之日起10個工作日內根據(jù)審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

五是調整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場監(jiān)督管理總局”；申請材料的要求統(tǒng)一到申請材料部分。

此外，標簽標示是非常重要的一個內容，關于標簽與說明書的最新規(guī)范（征求意見稿）如下：

第二十八條　嬰幼兒配方乳粉標簽（說明書）應當符合有關法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定。

申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應當提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

標簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應當與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內容一致，并標注注冊號。

第二十九條　產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應當根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注。

營養(yǎng)成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十條　聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明來源國和具體來源地。

第三十一條　聲稱應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標注。

第三十二條　標簽和說明書不得含有下列內容：

（一）涉及疾病預防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述；

（三）對于按照食品安全標準不應當在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有；

（四）虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內容；

（五）原料來源使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；

（六）與產(chǎn)品配方注冊內容不一致的聲稱；

（七）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似術語表述；

（八）其他不符合規(guī)定的情形。

目前，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》進入向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出意見，于2019年7月25日前反饋市場監(jiān)管總局：

1．中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。

2．郵件發(fā)送至：liuxiaoyi@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

3．信函寄至：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號樓，市場監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼：100037），并請在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。